近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布了《创新医疗器械特别审查申请审查结果公示（2024年第4号）》，其中，苏州中天医疗器械科技有限公司自主研发的颈动脉支架系统已通过审核，进入创新医疗器械特别审查“绿色通道”。

      「创新医疗器械特别审查程序是为保障医疗器械的安全、有效，鼓励医疗器械的研究与创新，促进医疗器械新技术的推广和应用，推动医疗器械产业发展而制定。被纳入特别审查程序的医疗器械在主要工作原理或作用机理方面，需要是国内首创，产品性能或者安全性与同类产品比较有根本性改进，技术上处于国际领先水平，且具有显著的临床应用价值。」

 

      聚焦神经介入下一个“爆点”——颈动脉狭窄

      颈动脉斑块与脑卒中有着十分密切的关系，约30%的缺血性脑卒中是由颈动脉斑块引起。颈动脉是脑动脉血管的主要来源，与脑血管的关系密切，颈动脉粥样硬化斑块脱落形成栓子、斑块导致的管腔狭窄及血管动力学改变是引起脑缺血的主要机制。CAS（颈动脉支架置入术）是一种微创、安全和有效的颈动脉狭窄血流重建手段，也是目前主要预防治疗颈动脉狭窄的方法之一。

      颈动脉狭窄手术量逐年上升，目前尚无国产颈动脉支架产品获批，进口企业产品在过去多年未曾更新，部分产品已经难以满足当下临床发展需求。据了解，目前市面上第一代颈动脉支架存在支架网孔较大，术后易发生斑块脱落导致卒中等问题；采用激光切割工艺的支架，在弯曲血管释放后，血管内壁有支架杆突出，从而易造成血栓等其他风险。第二代颈动脉支架虽缩小了支架的网孔，但双层支架的输送性相对较差，需要采用直径较大的输送导管进行输送，增加术中对血管的刺激。

 

      中天天宓®颈动脉支架作为首款进入创新绿色通道的国产颈动脉支架

      ·采用国内外首创的单层微孔混合编织技术，网孔面积仅为传统切割型支架网孔面积的1/30。增加斑块儿覆盖率的同时可有效避免双层支架的分层风险；

      ·相比传统编织型支架，具有更强的径向支撑力；与激光雕刻型支架相比，则具有更低的慢性外展力。充分利用镍钛合金超弹性应变迟滞储能特性，确保对狭窄有效扩张的同时可避免对血管产品过度刺激；

      ·全系规格采用5F输送系统，可通过6F及以上导引导管输送，全系可通过6F中天天巡导管输送，超强兼容性和输送性，适应经桡/经股多种入路；

      ·首次在颈动脉支架表面采用保护膜，大幅降低镍离子释放。提升产品耐腐蚀性和生物相容性，进一步改善患者受益。

 

      医企创新 以宓为天——颈动脉支架开启中天医疗CAS一站式创新解决方案序幕

      中天天宓®颈动脉支架是中天医疗研发团队与首都医科大学宣武医院焦力群教授团队共同创作的结晶，是医工结合、医企创新的合作典范。

      中天医疗董事长夏洁表示：“作为一名曾经的临床医生和现在的医疗器械企业创业者，我坚信，创新是医疗器械行业发展的核心驱动力，也是我们与医生共同努力的方向。中天医疗从成立至今，一直致力于医企创新，我们坚持自主研发和生产，成功构建了8大血管介入技术平台，为产品创新与迭代奠定坚实基础。天宓颈动脉支架是我们医企创新之路上的重要里程碑，是我们坚持自主研发医企创新的成功案例。”

      首都医科大学宣武医院焦力群教授表示：“颈动脉支架是一个成熟的手术方式，但临床目前使用的产品多为20多岁的“高龄支架”，新一代支架并未引进我国。所以，我一直希望能有一款更合理的支架，可能需要实现几个突出的特质：1、安全：网格更密，减少斑块脱垂；2、顺滑：杜绝不贴壁，减少血栓形成；3、长久：减少最小外向力，降低再狭窄几率；4、傻瓜操作：更细的导管输送，更简单的操作流程；5、内壁：杜绝“鱼鳞”，便于介入器材的通过，这一点对现在的串联病变取栓非常重要。从2019年至今，我们与中天医疗研发团队一起共同研发这款产品，全流程实践了从临床idea到产品创新转化的整个过程，这是我们团队作为临床医生不断探索医疗科技创新的重要里程碑。”

      同时，中天医疗还在CAS整体解决方案上进行了全面创新。除了颈动脉支架，中天CAS一站式创新解决方案还包括国内首个采用高分子覆膜与激光打孔工艺的中天天宓®远端保护器、颈动脉球囊扩张导管以及经桡长鞘。该方案涵盖了从通路建立、远端保护、球囊扩张到支架植入的手术全过程，旨在通过优化整体解决方案提升整体术式的临床价值，最终造福患者。

（将天巡球囊扩张导管更换成为颈动脉球囊扩张导管）

 

      持续打造泛血管介入治疗一站式创新解决方案

      中天医疗在神经介入领域取得阶段性成果之后，凭借在神经介入领域的丰富经验和技术积累，针对血管介入下一个“爆点”市场——颈动脉狭窄率先完成布局，并持续突破载药技术创新布局ICAS治疗，实现神经缺血一站式治疗创新解决方案。

      与此同时，中天医疗迅速在外周介入领域找到了立足点，产品涵盖外周血栓清除、DVT一站式治疗、外周栓塞、CAS一站式治疗四大细分领域，始终坚持医企创新自主研发策略持续推出创新产品，以疾病为中心为临床提供一站式创新解决方案。

 

      结语

      随着医疗器械产业快速发展和变革，创新已成为企业保持竞争优势和赢得市场的关键。中天医疗将始终坚持“医企创新和研产并举”两大策略，与临床医生紧密合作，通过不断推陈出新、提高产品质量和服务水平，更好地满足临床需求，为患者提供更优质的医疗体验。在未来的五年里，中天医疗将全面布局数十款创新产品，以造福更多病患。