上海2024年4月24日 /美通社/ -- 迪哲医药（股票代码：688192.SH）宣布，公司将在2024年5月31日—6月4日于芝加哥举行的美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上，公布其自主研发的Ⅰ类新型肺癌靶向药舒沃哲®（通用名：舒沃替尼片）针对表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入（exon20ins）突变型晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的两项最新研究成果。

本次大会上，舒沃哲®针对经治EGFR exon20ins突变型NSCLC的全球注册临床研究"悟空1 B部分"（WU-KONG1 Part B）研究数据将以口头报告形式全球首发。该研究是一项Ⅱ期、开放标签、国际多中心临床研究，旨在评估舒沃哲®在含铂化疗失败或不耐受的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者中的疗效和安全性，目前正在包括美国、欧洲、中国等全球10个国家及地区开展。

迪哲医药创始人、董事长兼首席执行官张小林博士表示："很高兴舒沃哲®的首个全球注册临床研究成功入选ASCO口头报告，这是迪哲‘全球创新'征程的重要里程碑。EGFR exon20ins突变型NSCLC长期缺乏有效标准治疗方案，舒沃哲®凭借中国注册临床研究"悟空6"（WU-KONG6）最新研究成果，一举突破了该领域的既往治疗瓶颈，并在中国首发上市。相信‘悟空1 B部分'（WU-KONG1 Part B）的积极数据将进一步为该产品显著的临床获益提供更多依据。我们将与美国、欧盟等海外药品监管机构密切沟通，加速递交新药上市申请（NDA）。期待舒沃哲®作为近二十年来首款针对EGFR exon20ins突变型NSCLC的国创新药，早日惠及更多全球患者。"

既往研究结果表明[1]，舒沃哲®治疗EGFR exon20ins突变型NSCLC高效低毒、全球同类最佳潜力凸显。作为肺癌领域目前全球唯一获批且可及的EGFR exon20ins突变型NSCLC的小分子TKI，舒沃哲®还是该领域全球唯一全线获FDA突破性疗法认定的治疗药物。目前，舒沃哲®一线治疗EGFR exon20ins突变型晚期NSCLC的全球多中心Ⅲ期临床研究"悟空28"（WU-KONG28）也在开展中，有望进一步夯实其在EGFR exon20ins突变型NSCLC一线治疗中的优势。

此外，一项针对接受舒沃哲®治疗的EGFR exon20ins突变型NSCLC患者血浆循环肿瘤DNA（ctDNA）生物标志物的研究将在本次大会以壁报形式公布。该研究探索了EGFR exon20ins突变与舒沃哲®抗肿瘤活性和ctDNA的相关性，以及舒沃哲®耐药机制与潜在解决方案。

口头报告

  • 摘要标题：
    舒沃替尼治疗含铂化疗失败的EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌的一项国际多中心注册临床研究："悟空1"的初步分析结果
    A multinational pivotal study of sunvozertinib in platinum pretreated non-small cell lung cancer with EGFR exon20 insertion mutations: Primary analysis of WU-KONG1 study
  • 汇报人：杨志新教授 台湾大学肿瘤中心医院
  • 摘要编号：8513
  • 分会场：肺癌—转移性非小细胞肺癌
  • 报告时间：6/1/2024, 4:30PM-6:00PM（美国中部夏令时间）
  • 报告地点：S406

壁报展示

  • 摘要标题：
    舒沃替尼治疗EGFR 20号外显子插入突变非小细胞肺癌患者的血浆ctNDA生物标志物的研究
    Plasma ctDNA biomarker study in patients with non-small cell lung cancer with EGFR exon 20 insertion mutation treated with sunvozertinib
  • 汇报人：王孟昭教授 北京协和医院
  • 摘要编号：8563
  • 分会场：肺癌—转移性非小细胞肺癌
  • 展示时间：6/3/2024，1:30PM-4:30PM（美国中部夏令时间）
  • 展示地点：Hall A

参考文献：

[1] Wang, Mengzhao, et al. The Lancet Respiratory Medicine 12.3 (2024): 217-224.