苏州2024年3月29日 /美通社/ -- 康宁杰瑞生物制药（股票代码：9966.HK）公布了截至2023年12月31日的2023年度全年业绩和近期业务进展。

康宁杰瑞董事长兼总裁徐霆博士表示："2023年，康宁杰瑞继续以临床需求为目标，坚持差异化创新。公司已有一个上市和三个处于注册临床阶段的产品。我们将持续完善我们的抗体工程平台，开发安全有效的抗肿瘤新药。同时加速临床开发、产品上市和国际合作。"

财务概览

  • 2023年度实现总收入218.77百万元人民币，同比增长31.12%。
  • 2023年度实现产品收入195.55百万元人民币，同比增长32.54%。
  • 2023年度研发开支407.52百万元人民币，同比下降12.97%。
  • 2023年度总亏损210.59百万元人民币，同比下降35.35%。
  • 完成1次资本市场配售，净募集资金约329.21百万元人民币。财务状况稳健，截至2023年12月31日现金储备为1407.24百万元人民币。

业务摘要

一、产品管线

公司具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤新药，其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已在中国获批上市，3个产品处于后期临床开发阶段，丰富的早期研发管线中2个新药分子已进入临床研究阶段。

KN046

一种BsAb免疫检查点抑制剂，同时靶向两个免疫检查点PD-L1及CTLA-4，是具有潜在突破性的新一代肿瘤免疫重磅药物。KN046已在中国、美国及澳大利亚开展近20项涵盖非小细胞肺癌、胰腺癌、胸腺癌、肝癌、食管鳞癌、三阴乳腺癌等10多类肿瘤处于不同阶段的临床研究，结果显示患者获得生存获益的优势。目前KN046多项注册临床研究正在进行中。

报告期内主要进展

  • 2023年5月，关于KN046联合含铂化疗治疗晚期不可切除或转移性鳞状非小细胞肺癌（sq NSCLC）患者的Ⅲ期临床研究，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续的总生存期（OS）随访数据，直至最终OS分析。
  • 2023年6月，KN046治疗晚期实体肿瘤（尤其是鼻咽癌）的Ⅰ期临床研究结果，在线发表于国际癌症免疫疗法协会（Society for Immunotherapy of Cancer, SITC）官方期刊Journal for ImmunoTherapy of Cancer（JITC）。研究结果表明KN046对晚期实体瘤患者具有良好的耐受性和抗肿瘤疗效。
  • 2023年7月，KN046单药治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究结果，在线发表于国际肿瘤领域知名期刊European Journal of Cancer。研究结果表明KN046 3mg/kg和5mg/kg单药治疗既往铂类化疗失败或不耐受的鳞状和非鳞状晚期非小细胞肺癌患者，具有良好的疗效和安全性。
  • KN046联合阿昔替尼一线治疗晚期非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究取得了良好的耐受性、疗效及安全性信号。相关结果于2023年10月在欧洲肿瘤内科学会（ESMO）大会上展示。
  • KN046治疗非小细胞肺癌的Ⅰ期及Ⅱ期临床研究取得了对既往免疫检查点抑制剂（ICI）治疗失败的非小细胞肺癌患者良好的耐受性及OS获益。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。
  • KN046在联合化疗治疗非小细胞肺癌的临床研究中，对经表皮生长因子受体（EGFR）酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI(s)）治疗失败的EGFR敏感性突变晚期非小细胞肺癌患者显示疗效和OS获益及良好的安全性。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。
  • KN046用于治疗经一线化疗后疾病进展的复发或转移性胸腺癌患者的Ⅱ期临床研究取得了对至少接受过一线化疗的胸腺癌患者良好的抗肿瘤活性及耐受性结果，该研究截至数据截止日期2023年8月30日，中位OS未成熟，显示出令人鼓舞的生存获益信号。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。
  • 2023年11月，关于KN046联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨对照安慰剂联合白蛋白紫杉醇╱吉西他滨治疗未接受系统性治疗的局部晚期不可切除或转移性胰腺导管腺癌的Ⅲ期临床研究的期中分析，独立数据监察委员会建议研究继续进行并进一步收集后续OS数据，直至最终OS分析。

报告期后进展

  • KN046联合白蛋白紫杉醇一线治疗晚期三阴乳腺癌的Ⅱ期临床研究取得了令人鼓舞的PFS及OS获益、良好的耐受性及可控的安全性。相关结果于2024年2月发表于国际知名期刊Nature Communications。
  • KN046联合化疗一线治疗转移性非小细胞肺癌的Ⅱ期临床研究显示疗效可观且耐受性好，相关结果于2024年3月在Cell子刊Cell Reports Medicine全文发表。

2024年预期里程碑

  • KN046联合化疗一线治疗鳞状非小细胞肺癌Ⅲ期临床研究进行OS最终分析。
  • KN046联合化疗一线治疗晚期胰腺癌Ⅲ期临床研究进行OS最终分析。
  • KN046联合阿昔替尼治疗晚期非小细胞肺癌Ⅱ期临床研究相关数据读出，并预计于2024年10月在ESMO发布。

KN026

新一代HER2双抗，可以同时结合两种不同的经临床验证的HER2表位，从而产生潜在的卓越疗效。临床研究结果表明，KN026对之前重度治疗的HER2表达肿瘤患者显示出良好的初步疗效及安全性。

报告期内主要进展

  • 2023年5月，KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型）用于一线治疗HER2 阳性复发转移性乳腺癌的Ⅲ临床研究获国家药监局批准。
  • 2023年6月，KN026联合KN046用于治疗乳腺癌或GC/GEJ以外的局部晚期不可切除或转移性HER2阳性实体瘤的Ⅱ临床研究结果在2023年美国临床肿瘤学会（ASCO）年会上公布。研究结果表明在入组的26例患者中，在客观响应率，无进展生存期，12个月的生存率和安全性方面相比现有疗法都显著获益。
  • 2023年7月，KN026联合注射用多西他赛（白蛋白结合型, HB1801）一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。
  • KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的Ⅱ期临床研究显示出良好的疗效和耐受性。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。
  • KN026联合多西他赛用于HER2阳性早期或局部晚期乳腺癌的新辅助治疗的Ⅱ期临床研究，显示出良好的临床效果，具有可接受和可控的安全性。相关结果于2023年10月在ESMO大会上展示。
  • 2023年11月，KN026联合化疗用于治疗经一线标准治疗（曲妥珠单抗联合化疗）失败的HER2阳性胃癌（及胃食管结合部癌）患者获得国家药监局药品审评中心的突破性疗法认定。
  • KN026联合多西他赛一线治疗HER2阳性复发或转移性乳腺癌的临床研究取得了良好的耐受性及临床获益。相关结果于2023年12月在第46届圣安东尼奥乳腺癌大会（SABCS）上展示。

JSKN003

一种利用康宁杰瑞特有的糖基定点偶联平台研发的HER2双抗ADC，较同类药物具有更好的血清稳定性、更强的旁观者杀伤效应和同等的肿瘤杀伤活性，有效地扩大了治疗窗。

报告期内主要进展

  • 2023年3月，JSKN003治疗晚期实体瘤的中国Ⅰa/Ⅰb期临床研究完成首例患者给药，之后该临床研究获其组长单位的伦理委员会进一步批准调整为Ⅰ/Ⅱ期临床研究。
  • 截至2023年10月26日，JSKN003在澳大利亚进行的Ⅰ期临床研究中，对HER2表达实体瘤患者显示出初步疗效和良好的耐受性。相关数据于2023年11月16日以公告形式发布。
  • 2023年12月，JSKN003治疗晚期HER2低表达乳腺癌的Ⅲ期临床研究完成首例患者给药。

2024年预期里程碑

  • 新增2个注册临床研究。
  • JSKN003澳大利亚治疗HER2表达晚期实体瘤的Ⅰa期（剂量递增期）临床研究数据于2024年4月举行的美国癌症研究协会（AACR）年会上展示。
  • JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究部分数据预计于2024年6月在ASCO年会发布。
  • JSKN003澳大利亚Ⅰ期临床研究和中国Ⅰ/Ⅱ期临床研究中的乳腺癌数据预计于2024年12月在SABCS发布。

KN035（恩沃利单抗，恩维达®）

一种创新抗肿瘤免疫治疗药物，是全球首个及目前唯一获批上市的皮下注射PD-L1抑制剂，也是中国第一个针对跨瘤种适应症的免疫治疗药物、首个国产PD-L1药物。具有有效性、安全性、便利性、依从性及较低医疗成本等优势。KN035正在中国和美国进行多项关键性临床研究。

报告期内主要进展

  • 2023年6月，合作伙伴TRACON Pharmaceuticals,Inc.公布了KN035在美国进行的ENVASARCⅡ期关键临床研究六个月独立数据监察委员会审查的积极结果。
  • 2023年8月，KN035用于可切除非小细胞肺癌患者的新辅助治疗╱辅助治疗的Ⅲ期临床研究IND获国家药监局批准，并于2023年12月完成首例患者给药。
  • 2023年10月，KN035联合仑伐替尼对比卡铂-紫杉醇化疗用于一线治疗错配修复完整（pMMR）晚期或复发性子宫内膜癌患者的Ⅲ期临床研究IND获得美国食品药品监督管理局（FDA）批准。
  • 2023年11月，KN035联合仑伐替尼治疗既往至少一线含铂化疗失败或不能耐受的非微卫星高度不稳定（MSI-H）/非错配修复基因缺陷型（dMMR）晚期子宫内膜癌获国家药监局CDE授予突破性疗法认定。

报告期后进展

  • 康宁杰瑞及3D Medicines就KN035与Glenmark达成协议，授予Glenmark在印度、亚太地区（除新加坡、泰国、马来西亚）、中东和非洲、俄罗斯、独联体和拉丁美洲的肿瘤适应症开发和商业化独家许可权益。有关KN035开发及商业化费用由Glenmark自行承担，康宁杰瑞保留于地区内外为任何目的而生产KN035的独家权利。

JSKN033

一种由JSKN003和恩沃利单抗组成的皮下注射复方制剂。

  • 2023年12月，JSKN033用于治疗HER2表达晚期或转移性实体瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究获澳大利亚Bellberry临床研究伦理委员会批准。2024年3月完成首例患者给药。
  • 2024年预期完成澳大利亚Ⅰ期临床研究剂量爬坡阶段。

JSKN016

一种靶向HER3与TROP2的双抗ADC，可诱导TROP2或HER3阳性的肿瘤细胞死亡。

  • JSKN016用于治疗晚期恶性实体瘤的临床研究申请于2024年3月获国家药监局CDE批准，将在中国开展Ⅰ期临床研究。

KN052

一种创新PD-L1/OX40双特异性抗体，能同时结合PD-L1与OX40，通过阻断PD-L1/PD-1通路有效逆转肿瘤诱导的免疫抑制，并通过激动OX40促进免疫反应。

  • 2023年2月，与斯微（上海）生物科技股份有限公司建立战略合作伙伴关系，重点开展肿瘤领域双特异性抗体药物（KN052）及mRNA疫苗药物的临床研发合作。
  • 2023年4月，KN052临床前研究结果在2023年美国癌症研究协会年会（AACR）Late-Breaking Research首次公布。临床前研究显示，KN052具有可接受的药代动力学与安全性，抗肿瘤活性明显强于两个单靶点对照抗体单用及联用。

KN019

一种基于CTLA-4的免疫抑制剂融合蛋白，在自身免疫性疾病及肿瘤免疫治疗引起的免疫失调中具有潜在的广泛应用。

  • 2023年11月，KN019的皮下注射制剂获得国家药监局的IND批准，用于临床开发。

二、生产基地

公司药物研发与产业化基地占地75亩，生产线配备符合中国国家药监局、FDA及欧洲药品管理局有关GMP监管规定的世界一流的设备。目前拥有ADC在内的多种工程化抗体药物生产线，已有原液生产规模达12,000L，制剂年产能超280万支，为肿瘤患者提供安全、疗效好、成本可控的创新药。2024年将推动ADC药物研发及生产工艺的升级。

三、其他摘要

2023年11月，康宁杰瑞入选"中国医药创新企业100强"、"中国医药上市公司ESG竞争力TOP20"榜单。

有关上述内容的更多信息，请参阅本公司在香港联交所及公司官网上发布的2023年度业绩公告。

关于康宁杰瑞

康宁杰瑞是一家创新型生物制药公司，致力于发现、开发、生产和商业化世界一流的抗肿瘤药物，为患者提供创新生物疗法。2019年12月12日，公司在香港联交所主板上市（股票代码：9966.HK）。

康宁杰瑞创建了具有自主知识产权的蛋白质/抗体工程、抗体筛选、多模块/多功能抗体修饰等生物大分子药物研发和生产技术平台。打造了具有显著差异化优势和强大国际竞争力的产品管线，涵盖单域抗体/单抗、多功能抗体及抗体偶联物等抗肿瘤创新药：其中1个产品KN035（全球首个皮下注射PD-(L)1抑制剂，恩沃利单抗注射液，商品名：恩维达®）已于2021年在中国获批上市，成为肿瘤患者广泛可及的药物； 3个产品处于后期临床开发阶段；HER2双抗KN026获中国NMPA突破性疗法认定。并且公司拥有丰富的早期研发管线，其中2个新药分子已进入临床研究阶段。

"康达病患，瑞济万家"。康宁杰瑞始终聚焦未满足的临床需求，不断开发安全、负担得起、具有全球竞争优势的抗肿瘤药物，惠及患者。