来源 Avance Clinical

新研究发现，具有内部监管事务的CRO公司为生物技术公司节省30%的成本，缩短时间线一半，降低风险

北卡罗来纳州威克森林 | 澳大利亚阿德莱德, 2024年6月4日 - (亚太商讯) - Avance Clinical, 作为澳大利亚和北美市场领先的获奖生物技术CRO公司，正在与Frost & Sullivan研究共享新的数据，该数据显示与具有内部科学和监管事务的CRO公司合作，生物技术公司可以节省超过30%的成本，并将启动时间缩短一半。

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在这里下载报告: [报告链接]

根据报告，与具有内部科学和监管事务的CRO公司合作对生物技术公司的主要好处包括：

  • 通过协助赞助商准备研究方案、审核必要文件并为试验点准备激活，将试验启动时间线缩短最多50%。
  • 通过准备必要的监管文件、编制提交档案并与监管机构管理回复，降低合规风险并实现零错误。
  • 通过使赞助商能够利用全方位CRO服务的优势并避免与独立监管事务代理签订独立合同，将赞助商的成本降低最多30%。

Avance Clinical的首席科学官Gabriel Kremmidiotis表示，Avance Clinical内部的科学和监管事务团队提供的一些生物技术服务包括：

  • 监管策略开发：我们制定监管策略，以应对多样化的监管环境，确保及时提交和批准。
  • 与监管机构的联络：我们作为客户与监管机构之间的主要联络，保持开放的沟通渠道，及时解答问题。
  • 替代品开发：作为替代品开发部门，我们协助初创公司展示其资产的安全性和初步临床概念证明。
  • 简化的营销申请：我们的中期目标是通过我们在SRMA内部的完全集成功能，利用我们的全球专业知识，为客户提供简化和灵活的营销申请体验。
  • 遵守GCP标准：我们利用质量体系，确保遵守良好临床实践（GCP）标准，维护临床试验的完整性和道德行为。

Avance Clinical 最近的消息:

  • 在韩国开设了临床运营
  • 与欧洲CNS专业CRO Julius Clinical签署了谅解备忘录(MOU)

Avance Clinical专注于加速其生物技术客户的药物开发，从临床前阶段到后期试验。

Avance Clinical首席执行官Yvonne Lungershausen表示：“很明显，市场对于一个中等规模、灵活、反应迅速且具有内部监管事务团队的CRO公司存在需求，以及一个有着快速推进高质量临床项目的良好记录。”

她说：“我们在澳大利亚和新西兰的运营部门几十年来一直成功地进行早期临床试验，而我们在欧洲、北美以及新的亚洲运营部门使我们成为寻求进入重要患者群体的后期生物技术公司的理想CRO合作伙伴。”

“我们的全球团队为我们的生物技术客户提供世界一流的质量数据和无缝地地理扩展，加速他们的药物开发计划并为成功打下基础。”

“Avance Clinical的研究数据被包括欧洲药品管理局和美国食品药品监督管理局在内的所有主要监管机构接受。”

“生物技术公司正在寻找一个能够快速开始并提供高质量数据的合作伙伴，这些数据能够被美国FDA和其他监管机构轻松接受。”她说道：“凭借我们内部的全球监管事务团队支持，我们可以自信地帮助生物技术公司应对包括FDA、EMA、MFDS和TGA在内的监管复杂性。”

“此外，我们的GlobalReady Site合作伙伴网络覆盖全球2500多个高素质研究点，确保为我们生物技术客户的试验提供最大效率和效果。”

Lungershausen表示，这就是我们的GlobalReady计划，目前已有90多家生物技术客户正在利用这个独特的、简化的多阶段、多区域流程。“通过全球化的策略，我们确保在每一个步骤都能提高效率，”她说。

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媒体联系方式：
Avance Clinical
Kate Thompson

关于Avance Clinical

Avance Clinical是澳大利亚和新西兰地区最大的一站式CRO公司。我们为客户提供高质量的临床研究服务以及符合国际标准的临床研究数据。我们的客户主要是处于早期研发阶段的生物科技公司，他们需要快捷灵活的临床研究服务。

Frost & Sullivan奖
Avance Clinical作为一家具有26年历史的CRO公司在过去三年连续被评为Frost & Sullivan亚太地区市场领袖 。

临床前到临床一期和二期
Avance Clinical经验丰富的ClinicReady团队可提供精准的临床前服务。澳大利亚政府的研发税务补助政策，让我们可以更经济，精准并灵活的帮助客户完成临床一期和二期的项目。客户有机会享受43.5%的政府现金补助，同时快速的监管审批政策使其能更早更快的开展临床研究。我们的解决方案以及客户为本，灵活多变，经手的临床研究覆盖超过120个适应症。我们的数据质量被国际监管机构广泛认可，包括美国FDA以及欧洲EMA。

技术
我们使用的系统多元化并且功能丰富，有最高效的以及客户所信任的执行力。Medidata, Oracle, TrialHub, Certinia, Salesforce, Zelta 和 Medrio都是我们的系统长期供应商。